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BOB体育下载:对上述技艺计划的进一步厘正所述

发布日期:2020-10-27 21:46 浏览次数:

  现有技艺中的碳酸氢钠复方制剂(即腹膜透析液),其溶剂是水,处方中含有氯化钠、氯化钙、氯化镁、葡萄糖、乳酸钠和碳酸氢钠等。依照邦度合联原则,该复方制剂的质料圭表中应包括此中各式离子因素的含量测定测验,不过凭据2010年版《中华群众共和邦药典》碳酸氢钠打针液中碳酸氢钠的含量测定方式惟有如下一种方式周密量取本品适量(约相当于碳酸氢钠O。 5g),加水配成50ml,加甲基红-溴甲酚绿搀杂指示液10滴,用盐酸滴定液(O。 5mol/L)滴定至溶液由绿色转换为紫赤色,煮沸2分钟,放冷,一连滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每Iml盐酸滴定液(O。 5mol/L)相当于 42。 OOmg 的 NaHCO3。这种含量测定方式的试验结果如下1。止境推断碳酸氢钠溶液应用药典方式时止境推断为颜色骤变流程;而本复方制剂正在用此法滴准时颜色蜕变为渐变流程,止境不易推断,且结果切确度不高。2。含量遵照制剂处方100%投料,并采用药典所供应的方式对样品举办测定,惟有碳酸氢钠含量测定值偏高,均匀值到达103%。阐述因由重要是I。因为本品为复方制剂,除含碳酸氢钠除外,尚有乳酸钠、葡萄糖等因素,是以正在颜色蜕变方面有所影响。2。处方中含有乳酸钠等缓冲碱,乳酸钠为弱酸强碱盐,正在滴准时会耗费必定量的盐酸,酿成测得值结果偏高。

  针对现有技艺中测定碳酸氢钠含量方式存正在的上述缺陷,本发觉供应了一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方式,本发觉所述检测方式重要用于复方制剂中同时含有乳酸根等缓冲碱,且这些缓冲碱对碳酸氢钠含量测定出现作对时应用。为竣工上述发觉方针,本发觉采用下述技艺计划予以竣工一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方式,它蕴涵以下检测办法(I)依照复方制剂处方中的一种或几种缓冲碱的浓度配制碳酸氢钠阴性溶液;用盐酸滴定液滴定待测复方制剂,依照复方制剂中耗费盐酸的缓冲碱和碳酸氢钠的浓度及取样量来确定盐酸滴定液的浓度;(2)测定碳酸氢钠阴性溶液周密量取所述碳酸氢钠阴性溶液体积Vs3tt,加甲基红-溴甲酚绿指示剂5-30滴,应用与检测待测样品不异浓度的盐酸滴定液滴定至溶液由绿色变为暗紫色,此时读取体积为Vtl ;(3)测定复方制剂中碳酸氢钠含量周密量取相当于碳酸氢钠15_20mg的复方制剂体积Vit ,加水稀释,然后参加4-6滴酚酞-甲酚红-百里酚蓝指示剂,用所述不异浓度的盐酸滴定液滴定到浅玫瑰色近乎无色即为止境,读取体积为V1 ;再加甲基红-溴甲酚绿指示剂5-30滴,一连用所述盐酸滴定液滴定至溶液由绿色转换为紫赤色时,煮沸,冷却至室温,一连滴定至溶液由绿色变为暗紫色,即为止境,此时读取体积为V2 ;所述复方制剂中碳酸氢钠含量的筹划公式为84XChci X(V2 - V, -Vn X Vft,/V謝)χ10—3

  V待·对上述技艺计划的进一步校正所述碳酸氢钠阴性溶液浓度等于复方制剂处方中缓冲碱浓度。对上述技艺计划的进一步校正所述酚酞-甲酚红-百里酚蓝的体积比为1!1!3。

  对上述技艺计划的进一步校正所述盐酸滴定液浓度为O。 005-0。 5mol/L。对上述技艺计划的进一步校正所述缓冲碱为乳酸盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐、BOB体育app下载异柠檬酸盐、顺乌头酸酶、酮戊二酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、BOB体育下载:对上述技艺计划的进一步厘正所述酚酞-甲酚红-百里酚蓝的体积比为1!1!3苹果酸盐或草酰乙酸盐中的一种或几种。对上述技艺计划的进一步校正所述碳酸氢钠阴性溶液体积V83ft为20_80ml。与现有技艺比拟,本发觉的益处和踊跃成果是本发觉弥补了碳酸氢钠阴性溶液的配制,并通过测定值对碳酸氢钠含量举办校正,去除了乳酸钠等缓冲碱正在含量结果方面的作对;况且,采用了新的显色剂应用计划,正在原有甲基红-溴甲酚绿指示剂的根本上弥补了酚酞-甲酚红-百里酚蓝(体积比为1!1!3)指示剂,通过两个止境的推断能够同时测定碳酸钠及碳酸氢钠的含量,同时颜色蜕变由原方式的渐变流程改进为新方式的骤变流程。本发觉的含量测定方式操作容易,测得结果切确,有用,太平。

  对本发觉的技艺计划作进一步精确的证实。奉行例I以下述复方制剂为例证实本发觉所述碳酸氢钠的检测方式,所述复方制剂含有可耗费盐酸滴定量的因素,本发觉中所述缓冲碱为复方制剂中除碳酸氢钠以外的耗费盐酸的因素,所述缓冲碱每每为乳酸盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、顺乌头酸酶、酮戊二酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐或草酰乙酸盐中的一种或几种。所述碳酸氢钠阴性溶液中含有与复方制剂中除碳酸氢钠外的不异的缓冲碱因素及浓度。本奉行例所述检测方式用于检测含有乳酸钠的复方制剂中碳酸氢钠的含量。当然本发觉所述检测方式也合用于含有乳酸钠等众种缓冲碱的复方制剂。所述复方制剂规格1。 5%葡萄糖2000ml (725 1275);2。 5% 葡萄糖 2000ml (725 1275);4。 25% 葡萄糖 2000ml (725 1275)。所述复方制剂共分为两室举办包装,此中A液为725ml,B液为1275ml。处方如下A 液

  1。一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方式,其特点正在于它蕴涵以下检测办法 (1)依照复方制剂处方中的一种或几种缓冲碱的浓度配制碳酸氢钠阴性溶液;用盐酸滴定液滴定待测复方制剂,依照复方制剂中耗费盐酸的缓冲碱和碳酸氢钠的浓度及取样量来确定盐酸滴定液的浓度; (2)测定碳酸氢钠阴性溶液周密量取所述碳酸氢钠阴性溶液体积Vsw,加甲基红-溴甲酚绿指示剂5-30滴,应用与检测待测样品不异浓度的盐酸滴定液滴定至溶液由绿色变为暗紫色,此时读取体积为Vtl ; (3)测定复方制剂中碳酸氢钠含量周密量取相当于碳酸氢钠15-20mg的复方制剂体积V·,,加水稀释,然后参加4-6滴酚酞-甲酚红-百里酚蓝指示剂,用所述不异浓度的盐酸滴定液滴定到浅玫瑰色近乎无色即为止境,读取体积为V1 ; 再加甲基红-溴甲酚绿指示剂5-30滴,一连用所述盐酸滴定液滴定至溶液由绿色转换为紫赤色时,煮沸,冷却至室温,一连滴定至溶液由绿色变为暗紫色,即为止境,此时读取体积为V2 ;所述复方制剂中碳酸氢钠含量的筹划公式为

  2。依照权力央求I所述的一种复方制剂中碳酸氢钠含量的测定方式,其特点正在于所述碳酸氢钠阴性溶液浓度等于复方制剂处方中缓冲碱浓度。

  3。依照权力央求I或2所述的一种复方制剂中碳酸氢钠含量的测定方式,其特点正在于所述酚酞-甲酚红-百里酚蓝的体积比为1!1!3。

  4。依照权力央求I所述的一种复方制剂中碳酸氢钠含量的测定方式,其特点正在于所述盐酸滴定液浓度为O。 005-0。 5mol/L。

  5。依照权力央求I所述的一种复方制剂中碳酸氢钠含量的测定方式,其特点正在于所述缓冲碱为乳酸盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、顺乌头酸酶、酮戊二酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐或草酰乙酸盐中的一种或几种。

  6。依照权力央求I所述的一种复方制剂中碳酸氢钠含量的测定方式,其特点正在于所述碳酸氢钠阴性溶液体积V 为20-80ml。

  本发觉供应了一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方式,它蕴涵依照复方制剂处方中的缓冲碱浓度配制碳酸氢钠阴性溶液,测定碳酸氢钠阴性溶液、测定复方制剂样品和筹划碳酸氢钠含量等办法。本发觉弥补了碳酸氢钠阴性溶液的配制,并通过测定值对碳酸氢钠含量举办校正,去除了乳酸钠等缓冲碱正在含量结果方面的作对;况且,采用了新的显色剂应用技艺,正在原有甲基红-溴甲酚绿指示剂的根本上弥补了酚酞-甲酚红-百里酚蓝指示剂,通过两个止境的推断能够同时测定碳酸钠及碳酸氢钠的含量,同时颜色蜕变由原方式的渐变流程改进为新方式的骤变流程。本发觉的含量测定方式操作容易,测得结果切确,有用,太平。

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